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国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准

目前,国家药品监督管理局印发《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,公布放射治疗用门控接口、胶体金免疫层析法检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒等99个医疗器械行业标准制修订项目。

此次公布的标准制修订项目分别由北京市医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心、辽宁省医疗器械检验检测院、上海市医疗器械检测所、浙江省医疗器械检验研究院、山东省医疗器械产品质量检验中心、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、中国食品药品检定研究院、原国家食品药品监督管理总局信息中心等单位承担。

在明确2018年医疗器械行业标准制修订项目的同时,国家药监局要求,原国家食药监总局医疗器械标准管理中心严格按照《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》)《医疗器械标准制修订工作管理规范》(以下简称《规范》),组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。各标准制修订项目承担单位严格按照《办法》《规范》开展医疗器械行业标准制修订工作,在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作。对于修订标准项目,要明确标准变化内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。各相关省(区、市)食品药品监管局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监管,督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。

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